مجوز داروها

قبل از اینکه بتوانند به بازار عرضه و در دسترس بیماران قرار بگیرند ، باید تمام داروها مجاز باشند. در اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) ، دو مسیر اصلی برای مجوز دارو وجود دارد: یک مسیر متمرکز و یک مسیر ملی.

روش مجوز متمرکز

از آزمایشگاه به بیمار: سفر یک دارو

سفر یک دارو را برای استفاده انسان ارزیابی شده توسط EMA در این جدول زمانی تعاملی دنبال کنید. این کلیه مراحل از تحقیقات اولیه تا دسترسی به بیمار ، از جمله نحوه پشتیبانی EMA از توسعه پزشکی ، فواید و خطرات را ارزیابی می کند و ایمنی داروها را کنترل می کند.

از آزمایشگاه به بیمار: سفر یک داروی مجاز به مرکز(PDF/1. 75 MB)

براساس روش مجوز متمرکز ، شرکت های داروسازی یک برنامه تبلیغاتی بازاریابی-معتبر سازی را به EMA ارسال می کنند.

این امر به دارنده معتبر بازاریابی اجازه می دهد تا دارو را به بازار عرضه کند و بر اساس یک مجوز بازاریابی واحد ، آن را در دسترس بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی در سراسر اتحادیه اروپا قرار دهد.

کمیته EMA برای محصولات دارویی برای مصارف انسانی (CHMP) یا کمیته محصولات دارویی برای استفاده دامپزشکی (CVMP) ارزیابی علمی از برنامه را انجام داده و توصیه ای را در مورد اینکه آیا این دارو باید به بازار عرضه شود یا خیر ، ارائه می دهد.

با این حال ، طبق قانون اتحادیه اروپا ، EMA هیچ صلاحیتی برای اجازه بازاریابی در کشورهای مختلف اتحادیه اروپا ندارد. کمیسیون اروپا مجوز برای کلیه محصولات مجاز به طور مرکزی است ، که بر اساس توصیه EMA تصمیم قانونی الزام آور را اتخاذ می کند. این تصمیم طی 67 روز از دریافت توصیه EMA صادر می شود.

پس از اعطای کمیسیون اروپا ، مجوز بازاریابی متمرکز در کلیه کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین در کشورهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA) ایسلند ، لیختن اشتاین و نروژ معتبر است.

تصمیمات کمیسیون در ثبت نام محصولات دارویی برای مصارف انسانی منتشر می شود.

دامنه روش متمرکز

روش متمرکز برای:

• داروهای انسانی حاوی یک ماده فعال جدید برای درمان: (HIV) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی (AIDS).؛؛؛؛بشر
• داروهای حاصل از فرآیندهای بیوتکنولوژی ، مانند مهندسی ژنتیک.، مانند ژن درمانی ، درمانی سلول سوماتیک یا داروهای مهندسی بافت.(داروهای بیماریهای نادر) ؛
• داروهای دامپزشکی برای استفاده به عنوان تقویت کننده رشد یا عملکرد.

برای سایر داروها اختیاری است:

• حاوی مواد فعال جدید برای نشانه های غیر از موارد ذکر شده در بالا.
• این یک نوآوری درمانی ، علمی یا فنی قابل توجهی است.
• مجوز آنها به نفع سلامت عمومی یا حیوانات در سطح اتحادیه اروپا خواهد بود.

امروزه اکثریت زیادی از داروهای جدید و نوآورانه از روش مجوز متمرکز عبور می کنند تا در اتحادیه اروپا به بازار عرضه شوند.

چه کسی در مورد دسترسی بیمار به داروها تصمیم می گیرد؟

داروهایی که توسط کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی اعطا می شوند می توانند در سراسر اتحادیه اروپا به بازار عرضه شوند.

با این حال ، قبل از اینکه دارویی در یک کشور خاص در اتحادیه اروپا در دسترس بیماران باشد ، تصمیمات مربوط به قیمت گذاری و بازپرداخت در سطح ملی و منطقه ای در زمینه سیستم بهداشت ملی کشور صورت می گیرد.

EMA هیچ نقشی در تصمیم گیری در مورد قیمت گذاری و بازپرداخت ندارد. با این حال ، برای تسهیل این فرایندها ، آژانس با نهادهای ارزیابی فناوری سلامت (HTA) همکاری می کند ، که اثربخشی نسبی داروهای جدید را در مقایسه با داروهای موجود ارزیابی می کند ، و پرداخت کنندگان مراقبت های بهداشتی اتحادیه اروپا ، که به اثربخشی دارویی نگاه می کنند ، تأثیر آن بر آن تأثیر می گذارد. بودجه مراقبت های بهداشتی و جدی بودن این بیماری.

هدف از این همکاری ، یافتن راه هایی برای توسعه دهندگان برای رفع نیازهای داده های تنظیم کننده داروها و همچنین بدنهای HTA و پرداخت کنندگان مراقبت های بهداشتی اتحادیه اروپا در هنگام تهیه یک دارو است ، نه اینکه داده های جدیدی را پس از مجوز آن تولید کنید. اگر مجموعه ای از شواهد و مدارک مربوط به نیازهای این گروه ها را می توان در اوایل تولید دارو تولید کرد ، باید در مورد قیمت گذاری و بازپرداخت در سطح ملی سریعتر و آسان تر تصمیم بگیرد.

نمایندگان بیمار به طور معمول در این مشاوره ها شرکت می کنند تا نظرات و تجربیات آنها در بحث ها گنجانیده شود.

در سال 2019 ، توصیه های همزمان اجساد EMA و HTA در صورت درخواست در هنگام تهیه 27 دارو ارائه شد. بیماران در دو سوم این موارد درگیر بودند.

چگونه ایمنی یک داروی یک بار در بازار تضمین می شود؟

هنگامی که یک دارو برای استفاده در اتحادیه اروپا مجاز شد ، EMA و کشورهای عضو اتحادیه اروپا دائماً ایمنی آن را رصد می کنند و اگر اطلاعات جدید نشان می دهد که این دارو دیگر به اندازه ایمن و مؤثر نیست ، همانطور که قبلاً تصور می شد ، اقدام می کنند.

نظارت بر ایمنی داروها شامل تعدادی از فعالیتهای روزمره از:

• ارزیابی نحوه مدیریت و نظارت بر خطرات مرتبط با دارو پس از مجاز بودن آن.
• به طور مداوم نظارت بر عوارض جانبی مشکوک گزارش شده توسط بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی ، که در مطالعات بالینی جدید مشخص شده یا در نشریات علمی گزارش شده است.
• به طور منظم ارزیابی گزارش های ارسال شده توسط شرکت دارای مجوز بازاریابی در مورد تعادل در معرض خطر یک دارو در زندگی واقعی.
• ارزیابی طراحی و نتایج مطالعات ایمنی پس از تأسیس تا زمانی که در زمان مجوز مورد نیاز بود.

EMA همچنین می تواند در صورت درخواست یک کشور عضو یا کمیسیون اروپا ، بررسی یک دارو یا یک کلاس از داروها را انجام دهد. به این روشهای ارجاع اتحادیه اروپا گفته می شود. آنها معمولاً توسط نگرانی در رابطه با ایمنی یک دارو ، اثربخشی اقدامات به حداقل رساندن خطر یا تعادل در معرض خطر دارو ایجاد می شوند.

EMA دارای یک کمیته اختصاصی است که مسئول ارزیابی و نظارت بر ایمنی داروها ، کمیته ارزیابی ریسک فارماکوویگیلنس (PRAC) است. این تضمین می کند که EMA و کشورهای عضو اتحادیه اروپا می توانند پس از شناسایی یک مسئله ، خیلی سریع حرکت کنند و هرگونه اقدام لازم را انجام دهند ، مانند اصلاح اطلاعات در دسترس بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی ، محدود کردن استفاده یا تعلیق دارو ، به موقعاز بیماران محافظت کنید.

رویه های مجوز ملی

در حالی که اکثر داروهای جدید و نوآورانه توسط EMA ارزیابی می شوند و توسط کمیسیون اروپا مجاز به بازاریابی در اتحادیه اروپا می شوند ، بیشتر داروهای عمومی و داروهای موجود بدون نسخه در سطح ملی در اتحادیه اروپا ارزیابی و مجاز هستند.

علاوه بر این ، بسیاری از داروهای قدیمی در دسترس امروز در سطح ملی مجاز بودند زیرا آنها قبل از ایجاد EMA به بازار عرضه می شدند.

هر کشور عضو اتحادیه اروپا رویه های مجوز ملی خود را دارد. اطلاعات مربوط به این موارد به طور معمول در وب سایت های مقامات صالح ملی یافت می شود:

اگر یک شرکت بخواهد مجوز بازاریابی را در چندین کشور عضو اتحادیه اروپا برای دارویی که خارج از محدوده روش متمرکز است درخواست کند ، ممکن است از یکی از مسیرهای زیر استفاده کند:

• روش تشخیص متقابل ، به موجب آن مجوز بازاریابی که در یک کشور عضو اعطا می شود ، در سایر کشورهای اتحادیه اروپا قابل تشخیص است.، به موجب آن دارویی که هنوز در اتحادیه اروپا مجاز نبوده است ، می تواند همزمان در چندین کشور عضو اتحادیه اروپا مجاز باشد.

برای اطلاعات بیشتر ببین:

داده ها و استانداردهای حاکم بر مجوز داروها ، صرف نظر از مسیر مجوز ، در اتحادیه اروپا یکسان هستند.