افتتاح بازار OTC

این هفته ، FDA پیش نویس جدید "رویکردهای نوآورانه برای محصولات دارویی غیر نسخه ای" را که برای گسترش دامنه داروهای موجود بدون نسخه (OTC) در نظر گرفته شده است ، اعلام کرد. به طور خاص ، پیشنهاد آژانس حاکی از تمایل به تهیه داروهای OTC برای برخی از مقوله های درمانی فقط با نسخه تاریخی است-مانند داروهای معکوس بیش از حد ، مانند نالوکسون یا داروهای کاهش دهنده کلسترول. همانطور که دیروز به یک روزنامه نگار گفتم ، به طور کلی من این را یک گام مثبت می دانم-و یک مورد سازگار با علاقه دیرینه در تهیه داروهای بیشتر بدون مراجعه به پزشک ، از جمله علاقه در سطح ایالتی و محلی است.

داروهای OTC به طور کلی از طریق یکی از دو مسیر به بازار عرضه می شوند - آنها طبق مونوگرافی OTC (1) به بازار عرضه می شوند (آیین نامه ای که اساساً شرایطی را که یک شرکت می تواند دنبال کند برای بازاریابی داروی خود بدون اخذ تأیید پیش فروش FDA) یا تعیین می کند) یا(2) تحت یک برنامه داروی جدید تأیید شده. پیش نویس راهنمایی جدید در مورد داروهای دارویی که تحت یک برنامه داروی جدید به بازار عرضه می شوند ، اعمال می شود.

FDA پیشنهاد تغییر استاندارد خود را برای تأیید برنامه های داروهای OTC ندارد. یک تولید کننده هنوز هم باید نشان دهد که مزایای داروی آن در زمینه OTC از خطرات فراتر است ، به عنوان مثال ، آیا مصرف کنندگان می توانند وضعیت خود را تشخیص دهند ، آیا مصرف کنندگان می توانند بگویند که آیا این دارو برای آنها کار می کند ، آیا مصرف کنندگان می توانند نحوه استفاده از آن را درک کنند. مواد مخدر و شدت خطرات مرتبط با دارو.

درعوض ، FDA نشان می دهد که ممکن است روشهای نوآورانه ای وجود داشته باشد - از طریق برچسب زدن اضافی یا "شرایط استفاده ایمن و مؤثر" - برای اطمینان از اینکه طیف وسیع تری از داروها دارای مزایایی هستند که از خطرات آنها در زمینه OTC بالاتر است. به عنوان مثال ، شاید یک مسابقه در یک برنامه تلفن همراه بتواند به مصرف کنندگان کمک کند تا تشخیص دهند که آیا یک داروی خاص برای آنها مناسب است یا خیر. امید این است که ایجاد داروهای بیشتر در دسترس OTC باعث افزایش دسترسی به بیمار شود - زیرا داروهای OTC هزینه کمتری خواهد داشت و موانع لجستیکی کمتری برای تهیه داروهای OTC وجود خواهد داشت (به عنوان مثال ، نیازی به برنامه ریزی و مراجعه به پزشک برای تجویز نیست.).

پیش نویس راهنمایی جدید با علاقه دیرینه در گسترش گزینه های بیماران برای دسترسی به داروها بدون مراجعه به پزشک سازگار است. به عنوان مثال ، FDA در سال 2007 جلسه عمومی در مورد ایجاد یک دسته "پشت پیشخوان" برای داروها برگزار کرد - جایی که داروها در قفسه های فروشگاه قرار نمی گیرند ، اما می توانند مستقیماً از یک داروساز بدون نسخه پزشک خریداری شوند. در سال 2009 گائو گزارشی را در مورد داروهای پشت پرده منتشر کرد ، که گزارش اولیه GAO را در سال 1995 در مورد همین موضوع به روز کرد.

گفته می شود ، البته ، در آنجا ممکن است چالش هایی در اجرای سیاست پیشنهادی FDA باشد. یک سوال بزرگ ممکن است چگونگی ایجاد "شرایطی برای استفاده ایمن و مؤثر" باشد که در زمینه OTC کار می کند. در واقع ، FDA در پیش نویس راهنمایی خاطرنشان می کند: "متقاضیان باید در نظر بگیرند که چگونه از اجرای صحیح هر شرایط اضافی لازم برای استفاده ایمن و مؤثر اطمینان حاصل کنند."(برای آنچه ارزش دارد ، زبان در مورد متقاضیان اطمینان از اجرای شرایط کمی شبیه به زبانی است که FDA در متن REMS استفاده می کند.)

در اینجا ممکن است چیزهایی برای یادگیری از ابتکارات ایالتی و محلی وجود داشته باشد. مانند دولت فدرال ، دولت های ایالتی و محلی روشهای لازم برای تهیه داروهای خاص را بدون مراجعه به پزشک بررسی کرده اند - و در برخی موارد ، سیاست هایی را برای انجام این کار اجرا کرده اند. به عنوان مثال ، در جورجیا وزارت بهداشت عمومی "دستور ایستاده" صادر کرد که به افراد اجازه می دهد نالوکسون را در داروخانه بدون نسخه شخصی خریداری کنند ، و قانون کالیفرنیا به مصرف کننده هایی که از یک ابزار خودکشی برای به دست آوردن مستقیم قرص های ضد بارداری استفاده کرده اند ، اجازه می دهداز داروسازاناین تقاطع با تلاش های ایالتی و محلی جالب است (برای من ، به هر حال) ، و من بیشتر به آن فکر خواهم کرد. اما در حال حاضر ، من به سادگی می گویم ، تماشای اینكه چگونه سیاست جدید پیشنهادی FDA نمایش داده می شود ، جالب خواهد بود - و دیدن اینكه آیا هر یك از دولتها و رویکردهای محلی در سطح فدرال اتخاذ شده اند یا خیر.

پتی زتلر استادیار دانشکده حقوق دانشگاه ایالتی جورجیا ، همکار سابق CLB و یک فارغ التحصیل استنفورد است (JD '09 ، BA '02).